Fragen zu Patentfreigabe, Produktionsstätten tauchen immer wieder in den Gesprächen auf. Deshalb habe ich Informationen gesammelt.
Die Forderungen nach Patentfreigabe kamen hauptsächlich zu Beginn der Impfstoffproduktion auf, als Impfstoff noch extrem knapp war. Die Hoffnung dabei ist, weltweit vielen Herstellern die Möglichkeit zur Herstellung von Impfstoff zu ermöglichen.
Um einen Impfstoff herstellen zu können, braucht es aber das entsprechende Expertenwissen, die Infrastruktur, um mit dem Patent den Impfstoff entwickeln zu können, die Grundsubstanzen und dann vor allem die Produktionsstätten, um den Impfstoff in großen Mengen herstellen zu können. Die Kapazität der Produktionsstätten sind entscheidend für die Versorgung der Bevölkerung. Nur mit einem Aufbau von Kapazitäten vor Ort kann man die Versorgung weltweit steigern.
Und dann, genau so wichtig, ist es mit der einmaligen Entwicklung nicht getan. Irgendwann sehr bald kommt der Zeitpunkt, wo der Impfstoff an eine neue Variante angepasst werden muss, um wieder einen Impfstoff mit voller Wirksamkeit zu haben. Und da wäre es mehr als kontraproduktiv, wenn aus einem Patent mehrere verteilte Patente geworden wären.
Ein Patent an sich gibt es ja nicht, da es verschiedene Lösungsansätze von herkömmlichen Totimpfstoffen, über Vektorimpfstoffe, Protein basierten Impfstoffen bis zu modernen mRNA-Technologie gibt. In vielen Ländern werden jetzt Impfstoffe aus dem Bereich von Vektor-, proteinbasierten - oder Totimpfstoffen produziert, die meistens regionale Zulassungen haben.
Impfstoffe, deren Entwicklungsergebnisse transparent nach standardisierten Verfahren in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit, klinischen Tests begleitet und veröffentlicht werden, können eine WHO-Zulassung und für Europa eine Zulassung der EMA erhalten.
Mit einer Patentfreigabe ist somit an sich noch gar nichts gewonnen, da ja mit dem Patent allein noch kein Impfstoff hergestellt ist. Wie oben aufgezählt, gehört dazu Expertise, Infrastruktur, Grundsubstanzen und Produktionsstätten. Die Produktion war und ist der Knackpunkt, der immer wieder zu Engpässen führt.
Und dann ganz aktuell, wenn der Impfstoff angepasst werden muss, wie jetzt für Omikron, muss jetzt der Impfstoff nur einmal angepasst und getestet werden. Wenn sich über eine Patentfreigabe verschiedene Entwicklungsorte gebildet hätten, müsste überall dieser Entwicklungsschritt nachvollzogen und getestet werden.
BioNTech geht deshalb einen Weg, um schnell weltweit Impfstoff zur Verfügung stellen zu können. Zunächst haben sie in Rekordzeit vorhandene potentielle Produktionsstellen unter anderem in Mainz, Marburg zu Produktionsstätten ausgebaut. Auch mit dem Blick auf weltweite Produktionen vor Ort. Jetzt werden weltweit, unter anderem in Afrika, Produktionsstätten mit den gewonnenen Erfahrungen aufgebaut. Sie werden zunächst von den Expertem von BioNTech betrieben. Bei entsprechender Kompetenz werden sie dann Partner, die in das Netzwerk eingebunden werden. In Afrika gibt es in Kapstadt/ Südafrika einen solchen Partner. Über das Netzwerk wird dann das aktuelle know-how geteilt. Unabhängig davon wird armen Ländern, die keine Expertise haben, der Impfstoff bis hinunter zum Selbstkostenpreis angeboten, wenn es in diesen Ländern logistisch überhaupt möglich ist.
Für Hintergrundwissen gehe ich hier jetzt nur auf die mRNA-Impfstoffe ein.
Grundlagenforschung zu mRNA gibt es seit den 1970er-Jahren. 1992 Jahren machte CurVacs Gründer Dr. Ingmar Hoerr aus Tübingen als Doktorand zum Thema Krebstherapie die Entdeckung, dass das Botenmolekül mRNA als therapeutischer Wirk- und Impfstoff eingesetzt werden kann. Allerdings ist das mRNA-Molekül äußerst instabil, weswegen bis dahin es als ausgeschlossen galt, dass eine Technik auf mRNA-Basis jemals praktisch einsetzbar ist.
Parallel forscht ab 2000 die von Ugur Sahin und Özlem Türeci gegründete Firma BioNTech in Mainz ebenfalls an der mRNA-Technologie.
Um den instabilen mRNA-Molekülen zu ermöglichen, bis zu den Zellen zu kommen, müssen diese in Hüllen aus Lipidnanopartikeln eingebettet werden. Diese Grundsubstanz ist somit existentiell, um eine Produktion an Impfstoffen aufzubauen. Diese Lipide sind somit ein Engpass bei Impfstoffherstellung, denn es ist eine hochspezialisierte Technik, die nur ganz wenige Firmen beherrschen. In Deutschland ist das die Essener Firma Evonik, die ebenfalls mit Hochdruck die Produktionskapazitäten hochfährt.
Damit verbunden ist natürlich die Notwendigkeit, mit dem Verbrauch dieser Grundstoffe sehr sorgsam umzugehen. Denn mit jeder Charge Impfstoff, die wegen Qualitätsmängel vernichtet werden muss, sind auch die dafür verbrauchten Lipide vernichtet.
Bei dieser hochkomplexen Technik sieht man, dass bei der weltweiten Verfügbarkeit von Impfstoff das Problem nicht ist, Patente freizugeben, sondern die Produktionskapazitäten in der erforderlichen Qualität weltweit auszubauen. Denn wenn der Ausschuss wegen Qualitätsmängel zu hoch ist, verknappt das die Impfstoffproduktion weltweit, da die Grundstoffe immer knapp sind. Lieferengpässe bei Moderna und BioNTech hatten meistens ihre Ursache im Mangel an Lipiden.
BioNTech setzt deshalb auf den Aufbau von Produktionsstätten weltweit mit der Expertise von BioNTech. Wenn in den entsprechenden Regionen Expertise vor Ort vorhanden ist, können Standorte zu Partnern ausgebaut werden, die dann auch an der Entwicklung teilhaben.
BioNTech baut Produktion in Afrika auf (26.10.2021):
Im kommenden Jahr (2022) will BioNTech mit dem Aufbau einer Produktion in Afrika beginnen, um vor Ort hunderte Millionen Dosen vor Ort zu erstellen.
BioNTech unterzeichnete dazu eine Absichtserklärung mit der ruandischen Regierung und dem Institut Pasteur de Dakar im Senegal.
Das Ziel sei es, "Impfstoffe in der afrikanischen Union zu entwickeln und nachhaltige Impfstoffproduktionskapazitäten aufzubauen, um gemeinsam die medizinische Versorgung in Afrika zu verbessern".
BioNTech hat die Baupläne für die geplante Anlage nach eigenen Angaben fertiggestellt und erste Teile bestellt, die Mitte 2022 geliefert werden sollen. Die neue Produktionsanlage soll der erste Knotenpunkt eines dezentralisierten afrikanischen Fertigungsnetzes werden - das heißt, der Impfstoff soll komplett vor Ort hergestellt werden.
Zunächst werden die Produktionsstätten von BioNTech selbst betrieben. Parallel werden Fachkräfte in Afrika ausgebildet und know-how an Partner in Afrika weitergegeben, die dann im Netzwerk von Pfizer-BioNTech sind und damit am jeweils aktuellen Technologie-Transfer teilhaben.
Hintergrund dabei ist unter anderem, dass die Grundsubstanzen für den Impfstoff schwierig und aufwändig in der erforderlichen Reinheit gewonnen werden müssen und deshalb effektiv eingesetzt werden müssen, damit viel Impfstoff damit hergestellt werden kann. Deshalb ist ein wichtiger Teil der Forschung das Bestimmen der optimalen Menge für eine Dosis, nicht zu viel und nicht zu wenig. Außerdem muss die Qualität der Reinheit immer gleichbleibend hoch sein. Moderna ist anfangs öfter in Lieferschwierigkeiten gekommen, weil immer wieder mal ganze Tagesproduktionen entsorgt werden mussten.
Wenn man nur Patente freigibt, führt das eher dazu, dass insgesamt weltweit weniger Impfstoff produziert wird, da zu viele der knappen Grundsubstanzen vergeudet werden. Deshalb setzt BioNTech auf das Konzept, zunächst vor Ort bewährte Produktionsstätten aufzubauen, bevor diese dann Partner des Netzwerkes zu werden. Für Afrika ist das momentan der in Kapstadt ansässige Impfstoffhersteller Biovac, der Teil des Impfstoffherstellungsnetzwerks von Pfizer und BioNTech ist, werden außerdem Gespräche über eine Erweiterung der Partnerschaft geführt.
Wie schwierig die Entwicklung der mRNA-Technologie ist, zeigt sich daran, dass von ursprünglich 4 Kandidaten für einen mRNA-Impfstoff nur 2 übrig geblieben sind. BioNTech und Moderna. Der Pionier Curevac aus Tübingen ist zunächst gescheitert, weil sein Impfstoff in seiner Wirksamkeit unter 50% lag. Sie versuchen sich jetzt mit einem Partner an einem Impfstoff der 2. Generation. Ebenfalls gescheitet ist Sanofi aus Frankreich. Sie haben aufgegeben, nachdem der Abstand zu den funktionierenden mRNA-Impfstoffen zu groß geworden ist, als dass er noch einen Beitrag zur Impfung leisten könnte.
Jetzt können die mRNA-Impfstoffe ihre Vorteile ausspielen. Mit jeder Produktionsstätte können kontinuierlich große Mengen mRNA hergestellt werden. Wenn auch die Herstellung der Grundsubstanzen damit Schritt hält, sind es kontinuierlich die entsprechenden Mengen an Impfstoff. Wenn der Impfstoff an eine Mutante angepasst werden muss, um die Wirksamkeit zu erhöhen, wie jetzt für Omikron, geht die Anpassung sehr schnell. Für Programmierung und Tests gibt BioNTech 6 Wochen an, die Zulassung geht ebenfalls viel schneller, da das ganze Verfahren ja unverändert bleibt, nur die Programmierung der mRNA ist geändert, sodass nach ca. 100 Tagen der neue Impfstoff hergestellt und verteilt werden kann. Und zwar über alle Produktionsstätten.
Das wäre nicht möglich, wenn sich über eine Patent-Freigabe lauter unterschiedliche Entwicklungszentren gebildet hätten.
29.12.2021: Entwicklungsministerin Svenja Schulze (SPD) zum Patentschutz:
Forderungen auch aus der eigenen Partei nach einer Aufhebung des Patentschutzes für die Impfstoff-Hersteller lehnte Schulze ab. "Ich wäre offen dafür, wenn es uns jetzt helfen würde. Aber der Herstellungsprozess moderner Impfstoffe ist technisch so anspruchsvoll und komplex, dass die Aussetzung gar nichts brächte." Notwendig sei eine weltweite Produktion - in Zusammenarbeit mit den Herstellern. Deutschland helfe zum Beispiel bei der Ausbildung von Fachkräften für die geplante BioNTech-Impfstoffherstellung in Ruanda.
Unter anderem:
Corona-Impfstoff: BioNTech baut Produktion in Afrika auf | tagesschau.de